診療関連情報

2020年9月2日 2025年3月18日

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厚労省などからのお知らせ　保険診療関連　医療関係者用製品情報　指針

重要なお知らせ

2018.7.20
末梢血幹細胞採取について―安全で適正な実施のお願い（日本血液学会）
2018.4.24
ソリリス使用時の注意・対応事項について
2017.4.18
オプジーボ®点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い
（最適使用推進ガイドラインを受けて：ホジキンリンパ腫）
2016.12.5
オプジーボ®点滴静注20mg・100mg適正使用のお願い
2015.12.8
新TARGET：大塚のキットを用いた国際標準法を用いたBCR-ABL値の測定結果報告書の統一について　　　　　　　　　　　　　(日本血液学会）
2015.8.21
成人に対する骨髄穿刺の穿刺部位に関する注意（日本血液学会）

厚生労働省などからのお知らせ

2020.9.2
ペムブロリズマブ及びデュルバルマブの最適使用推進ガイドラインについて (医薬・生活衛生局)
2020.8.18
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について　（医政局）
2020.7.8
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について（医政局）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（医政局）
2020.5.15
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」，「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」等の一部改正について（医政局）
2020.5.15
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について
（医政局）
2020.5.12
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（医政局）
2020.5.12
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について（医政局）
2020.3.31
ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
2020.3.26
アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応について（周知依頼）（医政局、医薬・生活衛生局）
2020.3.9
MID-NETの利活用者を対象とした研修の取扱いについて（周知依頼） (PMDA)
MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて（周知依頼） (PMDA)
2020.2.27
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌，食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
2020.2.13
世界保健機関(WHO)による新型コロナウイルスに関する「疾病、傷害及び死因の統計分類第10版(ICD-10)」における対応について（周知依頼）（国際分類情報管理室）
2020.2.7
Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する情報提供の徹底について（協力依頼） (医薬・生活衛生局)
2020.1.30
緊急避妊に係る対面診療が可能な産婦人科医療機関等の一覧の公表について（周知依頼） (医政局医事課)
2020.1.14
「情報通信機器（ICT）を利用した死亡診断等ガイドライン」に関するQ&Aについて（廃止）（周知依頼） (医政局医事課)
2020.1.10
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌，頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
※参考並びに別添（zipファイル）
「情報通信機器（ICT）を利用した死亡診断等ガイドライン」に関するQ&Aの改訂について（周知依頼） (医政局医事課)
※【別紙】Q＆A
※【参考】新旧対照表
2019.12.13
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
2019.12.4
緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する取組について（周知依頼） (医政局、健康局、など)
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q&A）について（周知依頼）(医薬・生活衛生局)
在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
2019.11.28
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
2019.11.27
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
2019.11.20
臨床研究法の施行等に関するQ&A（統合版）について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について（情報提供） (医薬・生活衛生局)
2019.10.29
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
医療機器の添付文書の記載例について（その9）（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
2019.10.16
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（情報提供） (医薬・生活衛生局)
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
2019.10.4
販売情報提供活動監視事業について（周知依頼） (医薬・生活衛生局)
2019.9.26
献血血液等の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について(周知依頼)　(医薬・生活衛生局)
別添　1-1：申請様式１参考：倫理審査確認事項チェックシート（様式)
別添　1-2：公募要項：様式１～３
2019.9.19
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その3） (医薬・生活衛生局)
2019.9.6
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について（医薬・生活衛生局）
2019.8.27
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（医薬・生活衛生局）
2019.8.20
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について（医薬・生活衛生局）
2019.8.19
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（医薬・生活衛生局）
2019.8.1
公知申請に係る前倒し保険適用通知（リツキシマブ） (保険局)
2019.7.3
MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて　(PMDA)
2019.7.3
ゲル充填人工乳房の「使用上の注意」の改訂について　(医薬・生活衛生局)
2019.6.24
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について　(医薬・生活衛生局)
2019.6.11
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について　(医薬・生活衛生局)
2019.6.11
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫,胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について　(医薬・生活衛生局)
2019.5.29
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて　(医薬・生活衛生局)
2019.5.22
医療事故調査制度における解剖等調査の適切な選択・実施について　(医政局)
2019.5.22
平成30年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について　(医薬・生活衛生局)
2019.5.10
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について　(PMDA)
2019.5.8
MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて　(PMDA)
2019.5.8
人生会議（ACP）のロゴマークの選定について (医政局地域医療計画課)
2019.5.8
「医師による異状死体の届出の徹底について」（平成31年2月8日付医政医発0208第3号厚生労働省医政局医事課長通知）に関する質疑応答集（Q&A）について (医政局医事課)
2019.5.8
平成31年度版死亡診断書（死体検案書）記入マニュアルの追補について (医政局医事課)
2019.4.10
事業場における治療と職業生活の両立支援のためのガイドラインの改訂について（労働基準局）
2019.4.10
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」，「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について（医政局）
2019.4.3
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について（医政局）
2019.4.2
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息について（医政局）
2018.4.2
「血液製剤の使用指針」の一部改正について（医薬・生活衛生局）
2019.2.18
移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律の一部を改正する法律等の施行について（医政局）
2018.12.21
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（医薬・生活衛生局）
2018.12.21
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫）の一部改定について（医薬・生活衛生局）
2018.12.21
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改定について
（医薬・生活衛生局）
2018.12.6
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医薬・生活衛生局）
2018.11.28
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（医薬・生活衛生局）
2018.11.13
平成30年度末における施行前臨床研究に係る実施計画の提出について（医政局）
2018.9.26
「血液製剤の使用指針」の一部改定について（医薬・生活衛生局）
2018.5.25
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（医薬・生活衛生局）
2018.3.30
「血液製剤の使用指針」の一部改訂について（医薬・生活衛生局）
2018.3.13
臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (医政局)
2018.3.2
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（医政局）
2018.3.2
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について（医政局）
2018.2.1
輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について（医薬・生活衛生局）
2018.1.25
イノツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
（医薬・生活衛生局）
2017.12.25
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫,古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について
（医薬・生活衛生局）
2017.12.15
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（医薬・生活衛生局）
2017.12.6
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫）の一部改正について（医薬・生活衛生局）
2017.11.21
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）について
(医薬・生活衛生局）
2017.10.17
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について　（医薬・生活衛生局）
2017.9.22
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)等の一部改正について（医薬・生活衛生局）
2017.8.23
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について
(医薬・生活衛生局）（平成28年10月1日から平成29年3月31日までの報告受付分）
2017.5.12
薬理作用に基づく医薬品の適応外使用事例の募集:申請書の改訂について（日本医学会）
新様式申請書　　　新様式申請書
2017.4.26
臨床研究法の公布について（医政局）
2017.4.18
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について
（医薬・生活衛生局）
2017.4.5
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて　（医薬・生活衛生局）
2017.3.31
血液製剤の使用指針｣の改定について
（医薬・生活衛生局）
2017.3.30
フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
（医薬・生活衛生局）
2017.3.24
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）について
（医薬・生活衛生局）
2017.2.15
レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について
（医薬・生活衛生局）
2017.2.14
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製
剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について
（医薬・生活衛生局）
2016.12.27
「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について」
（医薬・生活衛生局）　（平成28年4月1日から平成28年9月30日までの報告受付分）
2016.12.27
パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて（医薬・生活衛生局）
2016.12.26
医薬品の使用等に関する医療安全対策について（医政局総務課・看護課）
2016.12.20
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（医薬・生活衛生局）
2016.12.2
医療機関における安全管理について（医政局総務課）
2016.11.15
亜鉛含有胃潰瘍治療剤ポラプレジンクの添付文書改訂について（医薬・生活衛生局）
2016.10.6
ポナチニブ塩酸塩製剤!（販売名：アイクルシグ）の使用に当たっての留意事項について（医薬・生活衛生局）
2016.9.16
「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について」
（医薬・生活衛生局）　（平成27年10月1日から平成28年3月31日までの報告受付分）
2016.3.2
「事業場における治療と職業生活の両立支援のためのガイドラインについて」
（労働基準局、など）
2016.2.15
「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について」
（医薬・生活衛生局）　（平成27年4月1日から平成27年9月30日までの報告受付分）
2016.2.5
がん登録に関する情報提供について（健康局がん・疾病対策課）
2016.1.28
ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について（医薬・生活衛生局）
2015.12.21
調査研究を行う者が講ずる同意代替措置に関する指針を定める件について（健康局）
2015.12.18
院内がん登録の実施に係る指針を定める件について（健康局）
2015.11.11
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医薬・生活衛生局）
2015.9.29
医療事故調査制度について（医政局）
2015.8.28
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する要望対象の拡大について（医政局）
2015.8.27
「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について（医薬食品局）
2015.7.13
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望対象の拡大について（医薬食品局）
2015.7.13
「医療機器の不具合等報告の症例の公表および活用について」（医薬食品局）
（平成26年10月1日から平成27年3月31日までの報告受付分）
2015.6.25
再生医療等提供計画の提出に関する経過措置期間の終了について（医政局）
2015.5.28
「エクリズマブ製剤の使用に当たっての留意事項の改訂について」（医薬食品局）
2015.4.14
「ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について」（医薬食品局）
2015.4.6
「PMDAメデイナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）の普及及び利用促進について」（医薬食品局）
2015.3.26
「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について（医薬食品局）
2015.2.3
「医療機器の不具合等報告の症例の公表および活用について」（医薬食品局）
（平成26年4月1日から平成26年9月30日までの報告受付分）
2014.12.22
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の公布について」（文部科学省, 厚生労働省）

保険診療関連

ベンダムスチン塩酸塩、カルフィルゾミブ、イキサゾミブクエン酸エステル使用時の帯状疱疹の発症抑制」について（2019.10.4）
原則として、「アシクロビル【内服薬】」を「カルフィルゾミブ、もしくはイキサゾミブクエン酸エステル使用時の帯状疱疹の発症抑制」、あるいは「ベンダムスチン塩酸塩使用時の帯状疱疹の発症抑制」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認めるという案内が厚生労働省保険局から公表されました。

同種造血幹細胞移植時のミコフェノール酸モフェチルの使用について（2019.2.25）
原則として、「ミコフェノール酸モフェチル【内服薬】」を「同種造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認めるという案内が厚生労働省保険局から公表されました。

悪性腫瘍に対するPET-CT検査前のCT検査について（2018.3.30）
悪性腫瘍に対して使用する場合に、必ずしも事前にコンピュータ断層撮影を実施する必要はないと考えてよいとの疑義解釈資料が公表されました。

原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫に対するボルテゾミブの適応拡大について（2018.3.28）
この度、公知申請に基づいて適応拡大が承認されました。

◆慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP)に対するリツキシマブの保険適用について（2017.3.2）
2017年3月2日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において公知申請の事前評価を受け、
同日より「慢性特発性血小板減少性紫斑病」に対する保険適用が認められました。
厚生労働省保険局医療課からのお知らせ（2017.3.2）

◆ソリリスの投与について　《日本血液学会診療委員会からのお知らせ 2016.5.2 》
平成28年4月からソリリス点滴静注がDPCの包括対象に含まれるように変更されました。
入院中の患者様にソリリスを投与される際にはご留意ください。

◆医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて
厚生労働省保険局からのお知らせ（2020.2.26）
厚生労働省保険局からのお知らせ（2018.2.26）
厚生労働省保険局からのお知らせ（2017.2.24）
厚生労働省保険局からのお知らせ（2016.10.6）
厚生労働省保険局からのお知らせ（2014.3.12）

◆ハイドレアカプセルの効能追加について
真性多血症および本態性血小板血症への公知申請承認についてご報告（2012.11.7）
厚生労働省保険局／医療課からのお知らせ（2012.10.31）

◆ジェムザールの保険適用について
悪性リンパ腫への公知申請承認についてご報告（2012.9.11）
厚生労働省保険局／医薬食品局からのお知らせ（2012.9.6）

◆平成24年度診療報酬改訂
日本血液学会関連項目についてご報告（2012.2.22）

本学会は、医薬品等に関する保険診療報酬の改訂要望を、随時理事会で審議の上、関係機関を通じ、又直接に厚生労働省へ提出しております。

内科系学会社会保険連合情報
 厚生労働省情報